Sind Reglementierungssysteme das Richtige für Therapiestudien?

Ein solches Ausmaß an Reglementierung kann zwar beruhigend wirken, doch erwachsen aus den derzeitigen Reglementierungssystemen vor allem denjenigen erhebliche Belastungen, die eine unzulänglich bewertete Therapie testen wollen, anstatt sie ihren Patienten einfach im normalen Praxisalltag anzubieten. In vielen Ländern ist allein die Komplexität dieses Systems – Gesetze, Behörden, Berufsordnungen usw. – erdrückend und zeitaufwändig. Wissenschaftler müssen sich unter Umständen mehrere Genehmigungen von unterschiedlichen Stellen beschaffen und sehen sich gelegentlich auch mit widersprüchlichen Anforderungen konfrontiert.

Darüber hinaus kann das System in seiner Gesamtheit auch die Erhebung der Informationen, welche die allgemeine Gesundheitsversorgung sicherer machen würden, ernsthaft beeinträchtigen und verlangsamen. Auch wenn sie in bester Absicht erlassen wurden, machen es beispielsweise die Datenschutzgesetze und Verfahrensregeln für den Umgang mit vertraulichen Daten den Forschern extrem schwer, Routinedaten aus Krankenakten zu erheben, die zur punktgenauen Bestimmung von Therapienebenwirkungen beitragen könnten. Bei der Planung klinischer Studien kann es von der Forschungsidee bis zur Rekrutierung des ersten Patienten mehrere Jahre dauern, und selbst dann kann die Rekrutierung von Studienteilnehmern durch die Bedingungen der Zulassungsbehörden noch verzögert werden. Und während die Wissenschaftler versuchen, ihre Studien durch das System zu manövrieren, müssen Menschen unnötig leiden und sterben.

In der Praxis bedeutet dies, dass Ärzte einem Patienten, wenn er seine Zustimmung dazu gibt, ungeprüfte Therapien verabreichen können, solange diese Therapien im Rahmen des «routinemäßigen» ärztlichen Alltags erfolgen. Dagegen würde die Durchführung einer Studie, in der dieselben Therapien sachgemäß beurteilt würden, bedeuten, dass man den langwierigen Reglementierungsprozess durchlaufen müsste. Deshalb schrecken Ärzte vor einer fairen Bewertung medizinischer Behandlungen zurück. Stattdessen verordnen sie weiterhin Therapien und sind nicht verpflichtet, sich mit etwaigen Unsicherheiten über diese Therapien auseinanderzusetzen (s. Kap. 5).

In einer idealen Welt
«In einer idealen Welt, soweit eine solche möglich erscheint, könnten wir anonymisierte Ergebnisdaten erheben und sie mit der Medikamentenanamnese vergleichen; Ausnahmen würden nur bei denjenigen gemacht, die ihre Bedenken hinsichtlich des Persönlichkeitsschutzes über das Leben anderer Menschen stellen … In einer idealen Welt würden Patienten, wenn sie sich in Behandlung begeben und ernsthafte Unsicherheiten hinsichtlich der für sie besten Therapie bestünden, einfach und effizient zu einer Therapie randomisiert und der Verlauf beobachtet werden. In einer idealen Welt wären diese Vorgänge einfach Teil unseres Verständnisses von Gesundheitsversorgung, sodass kein Patient sich darüber Gedanken machen müsste.»

Goldacre B. Pharmaco-epidemiology would be fascinating enough even if society didn’t manage it really really badly. The Guardian, 17. Juli 2010. Online zugänglich unter: www.badscience.net/2010/07/pharmaco-epidemiology-would-befascinating- enough-even-if-society-didnt-manage-it-really-really-badly

Aus Sorge um die Gefährdung potenzieller Studienteilnehmer und deren Schutz sind die Systeme zur Reglementierung der Forschung überprotektiv geworden und übersehen dabei die Tatsache, dass Patienten und Öffentlichkeit zunehmend als Partner am Forschungsprozess mitwirken (s. Kap. 11). Es ist allerdings ermutigend, dass die Reglementierungsbehörden langsam erkennen, dass ein «Einheitskonzept» für die Prüfung der ethischen Aspekte von Forschungsvorhaben unnötig hinderlich ist. [1] In Großbritannien beispielsweise werden inzwischen Verfahrensweisen für eine «angemessene Prüfung» evaluiert, um herauszufinden, ob ein vereinfachter und schnellerer Prüfvorgang sich bei wissenschaftlichen Studien, die keine grundlegenden ethischen Probleme aufwerfen, unbedenklich anwenden lässt.

Die Voreingenommenheit der Ethik
«Wenn ein Arzt eine neue Therapie ausprobiert, mit der Absicht, sie sorgfältig zu beobachten, ihre Auswirkungen zu bewerten und die Ergebnisse zu veröffentlichen, dann betreibt er Forschung. Die Objekte dieser Forschung (d. h. die Versuchspersonen/ Probanden), so die Idee, bedürfen eines besonderen Schutzes. Sein Studienprotokoll muss von einer Ethik-Kommission geprüft werden. Auch die Einwilligungserklärung der Teilnehmer nach erfolgter Aufklärung (engl. informed consent) wird sorgfältig geprüft, und unter Umständen wird das Forschungsvorhaben untersagt. Andererseits kann ein Arzt diese neue Therapie [in seiner Praxis] ausprobieren, ohne sie genauer untersuchen zu wollen, bloß weil er davon überzeugt ist, dass seine Patienten davon profitieren. In diesem Fall stellt sein Ausprobieren der neuen Therapie keine Forschung dar: Für den ‹Therapieversuch› benötigt er keine Genehmigung seitens der Ethik-Kommission, und das Einholen der Zustimmung seiner Patienten wird lediglich vom Risiko einer Arzthaftungsklage kontrolliert.Es scheint, dass die Patienten im zweiten Szenario (ohne Forschung) ein deutlich höheres Risiko tragen als die Patienten im ersten Szenario (als Teilnehmer an einer offiziellen klinischen Studie). Zudem scheint der Arzt im ersten Szenario vom ethischen Standpunkt her mehr Anerkennung zu verdienen. Er führt eine Bewertung der Therapie durch, wohingegen der Arzt im zweiten Szenario die Therapie auf der Grundlage seiner unvollkommenen Intuition anwendet. Da im Mittelpunkt ethischer Verhaltensrichtlinien, die den Schutz des Patienten im Sinn haben, aber das Ziel der Schaffung verallgemeinerbarer Erkenntnisse steht, reglementieren sie den verantwortlichen Studienarzt, nicht aber den verantwortungslosen Abenteurer.»

Lantos J. Ethical issues – how can we distinguish clinical research from innovative therapy? American Journal of Pediatric Hematology/Oncology 1994; 16: 72–75.

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